FDA: Colírios recolhidos para não

Colírios, incluindo os da Pharmedica USA, estão sendo recolhidos por não esterilidade, de acordo com a Food and Drug Administration. (Cortesia/FDA)

STATEN ISLAND, NY — Dois colírios estão sendo recolhidos por não esterilidade, o que pode resultar em infecção ocular e perda de visão, de acordo com avisos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A Apotex Corp. e a Pharmedica USA anunciaram o recall de soluções de colírios, pedindo aos clientes que parem imediatamente de usar os produtos e os devolvam.

APOTEX CORP.

A Apotex Corp. iniciou um recall voluntário no nível do consumidor para seis lotes de solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15%, por excesso de cautela devido a rachaduras que se desenvolveram em algumas das tampas das unidades dos frascos de solução oftálmica de tartarato de brimonidina.

Existe a possibilidade de a tampa quebrada afetar a esterilidade e, em caso afirmativo, a possibilidade de eventos adversos, de acordo com o aviso.

Solução Oftálmica de Tartrato de Brimonidina é um agonista do receptor alfa-adrenérgico indicado para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Os produtos recolhidos podem ser identificados pelos números NDC indicados na caixa e no rótulo do produto. Os números NDC recuperados incluem 60505-0564-1, 60505-0564-2 e 60505-0564-3. O número do lote e a data de validade estão localizados na aba superior da embalagem e no lado esquerdo da descrição do produto no rótulo do frasco ao lado do código de barras.

Esses lotes recolhidos foram distribuídos em todo o país entre 5 de abril de 2022 e 22 de fevereiro de 2023.

A Apotex Corp. está notificando todos os clientes afetados e providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Os pacientes que receberam os lotes identificados ou têm dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com a farmácia. Eles devem entrar em contato imediatamente com seu médico para obter orientação médica e devolver os lotes identificados à Inmar Rx Solutions entrando em contato com a empresa pelo telefone 1-855-275-1273.

Os consumidores receberão um pacote de recall/devolução, incluindo o Formulário de Resposta de Recall de Estoque. Eles também podem obter este formulário em clsnetlink.com.

Aqueles com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Apotex Corp. pelo telefone 1-800-706-5575 ou e-mail [email protected].

FARMÉDICA

A Pharmedica USA está recolhendo dois lotes de Purely Soothing, 15% MSM Drops para o nível do consumidor devido à não esterilidade. O uso de colírios contaminados pode resultar em risco de infecções oculares e perda da visão.

Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relatório de eventos adversos ou doenças relacionadas a este produto recolhido.

Foi distribuído mundialmente pela Purely Soothing por meio de comércio eletrônico on-line e feiras comerciais, como o Amazon Marketplace.

O colírio é usado como um anti-inflamatório destinado a auxiliar nos sintomas de irritação ocular e/ou inchaço e é embalado em frascos de HDPE cilíndricos e brancos. Os colírios (LOT#: 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; e LOTE#: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9) têm tampas conta-gotas e pálpebras brancas.

A Pharmedica está aconselhando os clientes a parar imediatamente de usar o produto e devolvê-lo ao local de compra. Atacadistas e varejistas devem interromper a distribuição/devolução à Pharmedica imediatamente ou confirmar que o produto foi descartado com a devida verificação.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Pharmedica USA LLC pelo número de telefone 1-623-698-1752 ou e-mail [email protected].

Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso deste medicamento.

INVESTIGAÇÃO DO CDC LIGADA A COÍRIOS

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) alertaram os médicos sobre sua investigação sobre os colírios artificiais EzriCare e Delsam Pharma, dizendo que um surto de infecções incluiu pelo menos 64 pessoas em 13 estados. Um morreu e pelo menos oito outros tiveram perda permanente da visão, informou o CDC em 1º de março.