Aurobindo Pharma USA, Inc. Inicia Recolhimento Voluntário Nacional de Dois (2) Lotes de Comprimidos de Quinapril e Hidroclorotiazida USP 20mg/12,5mg, Devido à Detecção de N

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: Contato 1-866-850-2876 (Opção 2)

Recall sendo tratado pela Qualanex: Contato 1-888-504-2014

PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA - 24 de outubro de 2022– East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. presença de Nitrosamina Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril acima do limite provisório proposto.

A Aurobindo Pharma USA, Inc. começou a enviar os lotes em questão, QE2021005-A e QE2021010-A para clientes em todo o país em maio de 2021.

Declaração de risco: As nitrosaminas são comuns na água e nos alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis ​​por longos períodos de tempo. Até o momento, a Aurobindo Pharma USA, Inc. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

Os comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, USP, são comprimidos de combinação fixa que combinam um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), cloridrato de quinapril e um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida. Este produto é indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde para saber se devem continuar tomando a medicação ou se devem considerar um tratamento alternativo antes de devolver a medicação.

Os comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg / 12,5 mg são "comprimidos revestidos por película de cor rosa, ranhurados, redondos, biconvexos, gravados com 'D' no lado ranhurado e '19' no outro lado", fornecidos em frasco de HDPE dos anos 90.

A etiqueta do produto é a seguinte:

A Qualanex, em nome da Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará seus distribuidores e clientes por telefone e por escrito para interromper imediatamente a distribuição dos lotes específicos que estão sendo recolhidos e notificar suas subcontas. A Aurobindo Pharma USA, Inc. está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos à Qualanex. As instruções para devolver produtos recolhidos são fornecidas na carta de recolhimento.

Consumidores comperguntas médicas sobre este recall ou para relatar um evento adversopode entrar em contato com a Aurobindo Pharma USA, Inc. em:

Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso deste medicamento. Qualquer dúvida geral sobre a devolução deste produto, entre em contato com a Qualanex pelo número 1-888-504-2014 (chamadas ao vivo recebidas das 7:00 às 16:00 MF CST). Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatado ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, seja online, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

25/10/2022

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